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SMO服務與解決方案

關于普蕊斯
大數據驅動型
臨床試驗研究服務商

向國內外制藥公司、醫療器械公司及部分健康相關產品的臨床研究開發提供SMO服務

創新中國臨床試驗解決之道 助力新藥更快惠及患者

業務覆蓋全國核心省市

截至2024年9月30日,公司累計承接超過3,400個國際和國內SMO項目,參與了較多的國內外熱門項目,積累了豐富的項目執行經驗,推動170余個產品在國內外上市。

4,277
全國員工人數
960+
服務藥物臨床試驗機構
200+
臨床試驗覆蓋城市
3800+
累計SMO項目經驗
注:以上數據截止至2025年3月31日

主要客戶為國際藥企或國內知名創新型藥企,與2023年全球前10大藥企均有合作,為國內外知名藥企和CRO提供臨床試驗現場管理服務,具備較為突出的優質創新藥企服務能力,提供的SMO服務質量高、效率高,處于同行業先進水平,符合國際標準。

助力申辦方
  • 第三方稽查
  • FSP服務
  • 數據庫服務
  • 中心快速啟動
  • 患者教育
  • 鎖庫關中心
  • 患者招募
  • 建模/培訓
  • 協助患者入組隨訪
  • 中心可行性調研
助力研究中心
  • 試驗管理
  • 中心推廣
  • 內部QC、GCP培訓
  • 資質申請
  • SOP撰寫及技術體系搭建
  • 第三方稽查或者稽查準備
  • 機構管理

服務覆蓋諸多領域,在血液腫瘤、胸部腫瘤、消化腫瘤、心血管疾病、泌尿腫瘤、內分泌疾病、感染性疾病等多個細分疾病領域具備了較大的競爭優勢。

服務內容

臨床試驗執行策略建模服務

普蕊斯自主研發的大數據建模系統,通過基于既往項目的績效大數據,生成選點模型、啟動模型、入組模型、風險模型、質量模型、數據模型、患者研究者費用模型等,為臨床試驗提供精準執行策略。

目前,普蕊斯的建模數據已通過400+個SSU項目和600+個入組項目做印證,與項目計劃的匹配率分別為97.89%和94.38%,將耗時數月的臨床試驗執行策略構建時間縮短為1周。

SSU服務

普蕊斯SSU團隊覆蓋全國重點區域,熟悉中心流程,對項目啟動可能遇到的阻力和問題能做好預案,提前規避。

普蕊斯SSU服務在啟動計劃生成后,結合中心啟動創新平臺,提供更深入的中心要求解讀與臨床試驗方案的分析,可以在系統上實現多中心基礎文件一鍵生成,避免人工整理文件可能出現的錯誤,降低時間成本。

FSP服務

普蕊斯為客戶提供更為定制化、專業化、靈活化、可持續的FSP服務。

內外雙渠道候選人來源;全面培訓體系;人員管理團隊全流程管理,提高人效;為員工提供更多元的發展空間。

得益于十年來專注于SMO服務所積累的專業經驗,普蕊斯與多家知名研究中心、申辦方建立了長期FSP業務的穩定合作關系,其中最長超過十年。

普蕊斯第三方質控與稽查服務

普蕊斯質控團隊分布全國核心城市,專業提供研究中心稽查、試驗文件稽查、CAPA跟進直至關閉、咨詢培訓等服務。保證臨床試驗各項程序符合GCP、臨床試驗方案、相應SOP及相關法律法規要求。

監督項目執行并及時發現并糾正問題,保障受試者權益、保證臨床試驗數據科學、真實、可靠,確保操作規范。

核查會務服務

普蕊斯熟悉核查流程專業會務SOP,核查零撤回,制定核查會務管理SOP;覆蓋190+城市便捷聯動合作;精準把控細節全程后勤保障,重視核查會議嚴謹過程,保障多方接待有序進行。

核查會議的承辦使申辦方與醫院、研究者能更好的集中精力于核查內容,減少會務籌備壓力。誠如普蕊斯SMO、患者招募等服務,注重細節、體現專業、傳遞溫度,助力項目保質增效,推動醫藥研發的高質量發展。

患者招募服務

經驗足、領域廣、真實高效

普蕊斯開通患者線上服務,自主開發的患者招募小程序,能更快讓患者了解招募要求,報名參加需求項目。

一對一患教專員線上服務,有就醫困擾、臨床試驗相關疑問的患者均可添加普蕊斯患教專員。

蕊心之家新媒體平臺定期發布招募廣告,同時由臨床醫學、藥學專業背景編輯團隊審核做嚴謹、專業、風格輕松的專病護理科普、健康科普、臨床試驗科普。

國內首個獲批上市的口服GLP-1藥物

全球首個且目前唯一GIP / GLP-1受體激動劑

國內首個且目前唯一獲批上市的長效重組凝血因子Ⅷ

全球首個且目前唯一獲批的CLDN18.2靶向療法

我國首個直接口服抗丙肝病毒藥物索磷布韋片成功上市

全球首個獲批上市用于治療系統性紅斑狼瘡的生物制劑貝利尤單抗上市

我國首個國產人類乳頭瘤病毒疫苗-馨可寧成功上市

助力客戶全球首個且唯一獲批的靶向Trop-2的ADC藥物

首個國產雙抗暨全球首款PD-1/CTLA-4雙抗

國內首個且唯一被批準用于早期乳腺癌患者的CDK4 &/ 6抑制劑

中國首個獲批治療類風濕關節炎的選擇性JAK抑制劑

國內首個獲批Prader-Willi綜合征(PWS)的生長激素產品等創新藥獲批上市

助力客戶全球首個針對復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤(R/R ENKTL)適應癥獲批的腫瘤免疫治療藥物

全球唯一用于治療非透析慢性腎病患者貧血的EPO受體高特異性小多肽月激動劑

國內首個治療白血病用于治療移植物抗宿主病的CAR-T產品

國內首個且目前唯一獲批用于白血病的靶向治療藥物等創新藥產品獲批上市

助力多個國內外創新藥順利上市

加速信息化建設
提升管理效能

進一步升級信息化系統以提升員工產值管理及用人科學預測管理,加強成本管控和人員的精細化管理。信息化管理體系通過ISO27001認證,有效保護信息化數據安全,保障進程健康、有序、可持續發展。
“一種不良事件等級判定方法、電子設備和存儲介質”獲國家知識產權局頒發《授予發明專利通知書》。實現臨床研究服務領域的信息化技術創新突破。

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